ΕΑΝ ΟΙ ΗΠΑ ΕΙΝΑΙ ΑΓΟΡΑ-ΣΤΟΧΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ ΣΑΣ, Ο ΣΕΒΕ ΕΙΝΑΙ Ο ΠΟΛΥΤΙΜΟΣ ΣΥΝΕΡΓΑΤΗΣ ΣΑΣ
Είναι γεγονός πως οι απαιτήσεις του FDA είναι πλέον εξαιρετικά υψηλές και εκφράζονται με την αναπροσαρμογή των κανονισμών και των απαιτήσεων από τον Ιούνιο 2016. Ένα παράδειγμα εφαρμογής των κανονισμών αποτελεί το γεγονός ότι κάθε παραγωγική μονάδα θα πρέπει, πλέον υποχρεωτικά, εκτός από την εγγραφή της στον προαναφερόμενο φορέα, να έχει καταγράψει τη διαδικασία παραγωγής των προϊόντων της κατά τις απαιτήσεις του FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), εμπίπτοντας έτσι στις προδιαγραφές είτε του Food Safety Plan (HARPC), είτε του Qualified Attestation (QFA), ακόμη και στην περίπτωση μεταφοράς δειγμάτων στο πλαίσιο εμπορικής έκθεσης που υλοποιείται στις ΗΠΑ.
Η πρόσφατη συνεργασία του ΣΕΒΕ με την Registrar Corp δίνει τη δυνατότητα παροχής αποτελεσματικής υποστήριξης στις επιχειρήσεις απέναντι στις πολυδαίδαλες απαιτήσεις του U.S. FDA, συμπεριλαμβανομένης και της επεξήγησης των κανονισμών.
Κοινός στόχος είναι η άμεση υποστήριξη των παραγωγικών μονάδων αναφορικά με τις απαιτήσεις του U.S. FDA της αμερικανικής αγοράς. Οι τομείς συνεργασίας καλύπτουν Τρόφιμα & Ποτά, Καλλυντικά, Ιατρικές Συσκευές και Φάρμακα.
Η συνεργασία με την Registrar Corp σας προσφέρει:
- την υπηρεσία εγγραφής στον FDA
- την έκδοση πιστοποιητικού της Registrar Corp το οποίο επιβεβαιώνει την εγγραφή της μονάδας στον FDA
- την ενημέρωση της εγγραφής στην περίπτωση αλλαγής στοιχείων (υποχρεωτικά εντός 60 ημερών)
- την παροχή βοήθειας ως προς την προσαρμογή στους κανονισμούς του FDA
- την παρακολούθηση και εξατομικευμένη ενημέρωση για τις αλλαγές στη νομοθεσία του FDA
- τη χρήση της Registrar Corp ως U.S. Αgent για τον FDA. O U.S. Αgent για τον FDA είναι διαφορετικός από τον εμπορικό αντιπρόσωπο ή τον εκτελωνιστή. Αποτελεί το συνδετικό κρίκο μεταξύ του εξαγωγέα και του FDA και το σημείο αναφοράς για θέματα που σχετίζονται με τον προγραμματισμό επιθεωρήσεων, τυχόν επιπλοκών στα λιμάνια (π.χ.παρακράτηση φορτίου) και άλλων κανονιστικών θεμάτων που άπτονται της νομοθεσίας FDA
- την υπηρεσία διεκπεραίωσης τριών (3) prior notices (προαναγγελία άφιξης φορτίου)/ετησίως
- Mock FDA Inspection: Επιτόπιος έλεγχος εμπειρογνωμόνων της Registrar Corp πριν τον έλεγχο του FDA (με ειδική τιμή)
- DUNS Assistance: Απόκτηση αριθμού DUNS ή ενημέρωση του υπάρχοντος φακέλου DUNS
- FDA Compliance Monitoring: Ένα μοναδικό σύστημα που παρακολουθεί αδιάλειπτα τη συμμόρφωση της εταιρείας στις απαιτήσεις του FDA
- 24ωρη ζωντανή on-line εξυπηρέτηση: http://www.registrarcop.com/livehelp
- δωρεάν Βrief Review της ετικέτας. Εφόσον διαπιστωθεί πρόβλημα δίδεται η δυνατότητα αγοράς της υπηρεσίας “Label Review”
Συμπληρωματικά με την απαίτηση της εγγραφής στον US FDA, o νόμος Food Safety Modernization Act of 2011 (“FSMA”) εισήγαγε επιπλέον απαιτήσεις ασφάλειας για τις μονάδες τροφίμων, οι οποίες πλέον πρέπει να συγγράψουν και να εφαρμόζουν Food Safety Plans. Παρά το γεγονός ότι πολλές ξένες επιχειρήσεις εφαρμόζουν συστήματα ασφάλειας τροφίμων, όπως HACCP, ISO 22000, or BRC, η συγγραφή και εφαρμογή του FDA Food Safety Plan αποτελεί νέα απαίτηση. Περισσότερα για αυτό θέμα μπορεί να βρείτε στο http://www.fsmawizard.com.
CHECK-LIST ετοιμότητας εξαγωγή στις ΗΠΑ
Επικοινωνήστε μαζί μας για οποιαδήποτε απορία: Νατάσα Γιαλόγλου, ny@seve.gr, Τάνια Ζιάκα tz@seve.gr.
Η Registrar Corp εδώ και 15 χρόνια αποτελεί τον κορυφαίο συνεργάτη 30.000 επιχειρήσεων σε 160 χώρες. Ιδρύθηκε το 2003 με σκοπό την παροχή βοήθειας στις επιχειρήσεις για τη συμμόρφωσή τους στους κανονισμούς του FDA. Με έδρα το Hampton στη Βιρτζίνια, διαθέτει 20 γραφεία παγκοσμίως και απασχολεί 175 άτομα στο Corporate Office. Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να ανατρέξετε στην ιστοσελίδα https://www.registrarcorp.com/.
